為進一步加強醫用氧監管,打擊以工業氧(或壓縮氣體)冒充醫用氧的違法行為,維護人民群眾的身體健康。 4月20日至30日,自治區食品藥品監督管理局對全區醫用氧生產企業和醫療機構使用醫用氧的情況進行了專項檢查。檢查了寧夏醫用氧氣廠、中寧縣泰豐醫用氧氣廠和寧夏興平精細化工股份有限公司3家醫用氧生產企業,抽查了寧夏醫科大學附屬醫院、石嘴山第二人民醫院、中衛市人民醫院等289家醫用氧使用單位,對醫用氧生產企業是否按GMP規范實施生產,出廠的產品是否檢驗;醫療機構使用的醫用氧是否從具備《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的生產企業購進,是否索取合法票據和供貨單位資質證明;是否建立醫用氧購進驗收和使用記錄;生產、使用的醫用氧瓶上標簽內容是否完整,是否附有檢驗合格證;醫療機構是否以工業氧(或壓縮氣體)代替醫用氧使用,有無使用不符合國家標準的醫用氧的違法行為等方面進行了全面檢查。
從檢查情況看,全區3家醫用氧生產企業,均獲得了《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。醫用氧氣生產能嚴格按照《藥品生產質量管理規范》生產,實行批檢驗制度和檢驗合格放行制度,出廠產品每瓶都貼有合格證,無工業氧瓶充裝醫用氧的現象。醫療機構沒有發現從非法渠道購進醫用氧或以工業氧替代醫用氧使用等違法行為。
醫用氧氣的質量關系到人民群眾的身體健康和生命安全。我區將進一步加強對醫用氧的監督管理,確保不發生以工業氧(或壓縮氣體)冒充醫用氧的違法行為。一是對醫用氧的生產企業,按照《藥品生產質量管理規范》的要求,強化監管,確保質量安全;二是責成醫療機構按照《藥品管理法》的規定,將醫用氧氣的購進、使用納入藥品管理,建立健全各項管理制度,完善醫用氧氣的購進、驗收、儲存,消除臨床用氧安全隱患;三是對醫療機構購進液態氧和通過制氧設備(分子篩制氧機)使用的醫用氧進行抽檢,規范醫療機構使用醫用氧的行為。
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